JAKARTA, PosLiputan — Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D. optimistis Indonesia memiliki peluang besar menjadi salah satu rujukan dunia dalam pengembangan terapi sel, terapi gen, dan pengobatan presisi.
Optimisme itu didukung oleh semakin berkembangnya kapasitas ilmiah, kesiapan industri, penguatan sistem regulatori, serta kolaborasi antara akademisi, dunia usaha, dan pemerintah.
Hal tersebut disampaikan Taruna Ikrar saat memberikan sambutan dalam Dr. Boenjamin Setiawan Distinguished Lecture Series (DBSDLS) 2026 bertema “Where Science Meets Purpose, Growth, and Hope: The Next Chapter of Precision Medicine & Cell Therapy” di The St. Regis Hotel, Jakarta, Sabtu (29/8/2026).
Taruna mengatakan dunia kedokteran kini memasuki perubahan besar dari pola pengobatan konvensional yang bersifat one-size-fits-all menuju precision medicine yang lebih prediktif, preventif, dan personal.
Integrasi genomik, multi-omik, kecerdasan artifisial (AI), penyuntingan gen, dan terapi berbasis sel memungkinkan pengobatan disesuaikan dengan karakteristik biologis masing-masing pasien.
«“Indonesia tidak boleh hanya menjadi pengguna atau pasar dari kemajuan terapi masa depan. Kita harus membangun kemampuan untuk menjadi bagian penting dari pusat inovasi dan pengembangan terapi sel dunia,” ujar Taruna.»
BPOM Dampingi 43 Fasilitas
Menurut Taruna, pengembangan terapi sel dan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) membutuhkan standar keamanan dan mutu yang sangat ketat.
BPOM telah memberikan pendampingan teknis kepada 43 fasilitas. Dari jumlah tersebut, lima fasilitas sel punca telah memperoleh sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Kesiapan fasilitas produksi, kata Taruna, menjadi fondasi penting agar hasil penelitian terapi sel dapat ditranslasikan menjadi produk yang aman, berkhasiat, bermutu, dan dapat digunakan pasien.
Ia menegaskan regulator tidak boleh dipandang sebagai penghambat inovasi. Sebaliknya, regulasi harus menjadi enabler yang memberikan kepastian kepada inovator sekaligus memastikan keselamatan masyarakat.
BPOM juga terus mendukung inovasi sepanjang siklus hidup produk melalui penguatan regulasi, di antaranya Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang penilaian ATMP serta Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 tentang Persetujuan Pengembangan Obat Baru.
Terapi Gen Pertama Jadi Tonggak
Optimisme Indonesia memasuki era kedokteran presisi semakin diperkuat dengan persetujuan Onasemnogene Abeparvovec sebagai terapi gen pertama di Indonesia.
Taruna menyebut pencapaian tersebut sebagai tonggak penting yang menunjukkan bahwa sinergi antara kemajuan sains, kesiapan fasilitas CPOB, industri, pelayanan kesehatan, dan agilitas regulatori dapat membuka akses terhadap terapi inovatif bagi pasien Indonesia.
Terobosan terapi sel imun dan penyuntingan gen, termasuk CAR-T cell therapy, juga membuka peluang baru dalam penanganan berbagai penyakit kompleks, seperti kanker stadium lanjut, penyakit autoimun, kelainan genetik, hingga penyakit langka.
Namun, Taruna mengingatkan bahwa terapi sel dan gen memiliki kompleksitas serta risiko biologis yang tinggi. Karena itu, pengembangannya harus didukung bukti ilmiah dan klinis yang kuat, standar produksi ketat, pengawasan regulatori kredibel, serta sistem pelayanan kesehatan yang mampu menjamin akses pasien secara aman dan berkeadilan.
BPOM turut memperkuat pendekatan smart regulatory system dengan memanfaatkan AI, simulasi in silico untuk mendukung prinsip pengujian 3R, serta predictive toxicity profiling guna meningkatkan efisiensi dan kualitas evaluasi dokumen pengembangan produk.
Pemanfaatan Real-World Data (RWD) dan Real-World Evidence (RWE) juga terus dikembangkan sepanjang siklus hidup produk. Pendekatan ini dinilai dapat membantu mempercepat deteksi sinyal keamanan dan mendukung jalur regulatori yang lebih adaptif.
WLA Perkuat Kepercayaan Global
Taruna menilai pengakuan BPOM sebagai WHO Listed Authority (WLA) menjadi modal strategis bagi Indonesia untuk membangun kepercayaan internasional terhadap sistem regulatori nasional.
Status tersebut sekaligus memperkuat posisi Indonesia dalam konvergensi regulatori global, terutama dalam menghadapi perkembangan teknologi kesehatan yang semakin kompleks.
Langkah selanjutnya, kata Taruna, adalah mengonsolidasikan kekuatan nasional melalui konsep ABG (Academia, Business, and Government).
Akademisi dan peneliti berperan menghasilkan pengetahuan dan inovasi. Dunia usaha mentransformasikannya menjadi produk yang dapat diproduksi secara berkelanjutan, sementara pemerintah membangun regulasi, ekosistem, dan kebijakan yang menjamin keamanan sekaligus memberi ruang bagi inovasi.
«“Target kita bukan sekadar mampu mengikuti perkembangan dunia. Indonesia harus membangun ekosistem agar penelitian dapat menjadi produk, produk dapat menjadi terapi, dan terapi tersebut dapat memberikan harapan kepada pasien,” kata Taruna.»
Ia optimistis kolaborasi tersebut dapat mengantarkan Indonesia menjadi salah satu rujukan dunia dalam terapi sel dan pengobatan presisi.
Dalam forum yang turut dihadiri Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin, Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk. Irawati Setiady, para peneliti, klinisi, serta pemangku kepentingan sektor kesehatan, Taruna menegaskan bahwa keberhasilan ilmu pengetahuan tidak semata-mata diukur dari banyaknya penemuan di laboratorium.
“Ukuran kemajuan sains adalah kemampuan kita mengubah inovasi menjadi terapi yang aman, berkhasiat, bermutu, dan dapat diakses masyarakat. Di situlah sains bertemu dengan tujuan dan menghadirkan harapan nyata bagi pasien,” pungkasnya.
Komentar